AstraZeneca e i lotti ritirati: Draghi chiama von der Leyen

12 marzo 2021

L'Agenzia italiana del farmaco (Aifa) ha deciso di bloccare l'utilizzo di un lotto del  vaccino AstraZeneca, il numero ABV2856, dopo la segnalazione di "eventi avversi gravi, in concomitanza temporale con la somministrazione di dosi".  Aifa precisa che la decisione è stata presa in via cautelativa. Non ci sono, cioè, prove che il vaccino sia responsabile di questi eventi avversi gravi, riconducibili a trombosi, ma solo una concomitanza temporale.

"Al momento non è stato stabilito alcun nesso di causalità tra la somministrazione del vaccino e tali eventi" scrive l'Agenzia in una nota, aggiungendo che si stanno "effettuando tutte le verifiche del caso, acquisendo documentazioni cliniche in stretta collaborazione con i NAS e le autorità competenti. I campioni di tale lotto verranno analizzati dall’Istituto Superiore di Sanità".  Dosi del lotto  ABV2856 sono state distribuite in tutta Italia. Varie Regioni lo hanno già somministrato senza rilevare alcuna reazione.

C'è poi il caso di un altro lotto, il numero ABV5300, non distribuito in Italia, che ha generato allarme in Europa. La prima a segnalare un caso di reazione avversa grave, con una paziente deceduta per trombosi, è stata l'Austria, che ieri ha bloccato il lotto. In queste ore, anche Danimarca, Estonia, Lituania, Lussemburgo, Norvegia e Islanda hanno preso la medesima decisione. 

L’Ema (l’Agenzia europea per i farmaci) dopo aver sottolineato che "attualmente non ci sono indicazioni che la vaccinazione abbia causato queste patologie, che non sono elencate come effetti collaterali con questo vaccino", ha chiarito che, mentre le indagini continuano, la somministrazione del vaccino prodotto dalla casa farmaceutica anglo-svedese è da considerarsi sicura e può continuare, e che "i benefici del vaccino anti Covid sviluppato da AstraZeneca sono superiori ai rischi". In una seconda nota si legge: "Al 10 marzo 2021, sono stati segnalati 30 casi di eventi tromboembolici su quasi 5 milioni di persone immunizzate con il vaccino anti-Covid AstraZeneca nello Spazio economico europeo".

Il premier Mario Draghi ha avuto un colloquio telefonico con Ursula von der Leyen. Dalla conversazione - riferiscono fonti di Palazzo Chigi - è emerso che non c'è alcuna evidenza di un nesso tra i casi di trombosi registrati in Europa e la somministrazione del vaccino Astrazeneca. Nella telefonata con Draghi la presidente von der Leyen "ha comunicato che l'Ema ha avviato una ulteriore review accelerata" sul vaccino britannico.

Rezza: il ministero della Salute invierà ispettori
"Il ministero della Salute invierà degli ispettori subito per verificare le procedure": lo ha spiegato il direttore della prevenzione del ministero, Gianni Rezza, al Tg1, intervenuto sul caso delle morti sospette in Sicilia. "L'Istituto superiore di sanità farà immediatamente tutte le verifiche del caso e tutte quelle analisi che servono a stabilire qual è la qualità delle fiale appartenenti a questo lotto. Ci vorranno comunque alcuni giorni, circa una settimana" ha concluso Rezza.

Gli "eventi avversi gravi" in Italia
"Si è arrivati alla sospensione di un lotto del vaccino AstraZeneca in seguito alla comunicazione, partita anche dalla Procura di Siracusa, relativa a tre eventi avversi fatali che hanno portato alla necessità in via precauzionale al fine di acquisire tutti gli elementi di esclusione di un nesso di causalità. I dati non sono causalmente provati e vanno ulteriormente investigati. Ieri abbiamo pubblicato il secondo Rapporto degli eventi avversi per tutti i vaccini; ci sono stati in generale una quarantina di decessi, tutti valutati come non correlati al vaccino stesso" ha spiegato il direttore generale dell'Aifa, Nicola Magrini.

In particolare, l'ultimo caso ha generato la decisione dell'Aifa di vietare a titolo cautelativo l'utilizzo sul territorio nazionale del lotto ABV2856. Un militare in servizio ad Augusta (SR), Stefano Paternò, 43 anni, morto mercoledì mattina per un arresto cardiaco nella sua abitazione. Il militare il giorno precedente si era sottoposto alla prima dose di vaccino dello stesso lotto a cui fa riferimento l'Aifa. sul caso la procura di Siracusa ha aperto un'inchiesta e disposto l'autopsia. 

"Si tratta di un lotto che è stato commercializzato sia in Italia sia in Europa. Stiamo indagando e purtroppo non è facile visti i numerosi soggetti coinvolti. Non dobbiamo creare allarmismo ma le nostre scelte sono dettate dalla tutela della salute pubblica", ha detto il procuratore capo di Siracusa, Sabrina Gambino, in merito all'inchiesta sulla morte del militare. Non sono state dimostrate, al momento, correlazioni tra il decesso e quella dose, ma per fare chiarezza sulla vicenda la Procura di Siracusa ha aperto un'inchiesta e disposto l'autopsia. "Gli indagati sono 21, come atto dovuto per un accertamento, e domani sarà affidato l'incarico al medico legale", spiega Gambino, ma è probabile che serviranno altri esami, tra cui quelli istologici e tossicologici, per avere un quadro della situazione più chiaro. La spinta alle indagini l'ha data l'esposto presentato dalla famiglia del militare. "A Stefano Paternò - si legge nell'esposto della famiglia del marinaio, rappresentata dagli avvocati Dario Seminara, Lisa Gagliano ed Attilio Indelicato - fu richiesto di essere sottoposto presso l'ospedale militare di Augusta alla somministrazione del vaccino anti Covid 19, poi somministrato AstraZeneca, codice lotto/fiala ABV2856 in data 08.03.2021".

Secondo la ricostruzione della famiglia, contenuta nell'esposto, "immediatamente dopo la somministrazione il nostro congiunto, tornato nella sua casa di Misterbianco, accusava uno stato di malessere generale, caratterizzato da un rialzo febbrile: donde la somministrazione di Tachipirina 1000". Attraverso i propri legali, i parenti del militare hanno chiesto agli inquirenti di "accertare se vi siano o meno responsabilità per azioni e/o omissioni connesse alla somministrazione del vaccino ai fini dell'individuazione e della sanzione degli eventuali responsabili del decesso di Stefano Paternò". 

La Procura di Catania ha aperto poi un fascicolo, al momento senza indagati e ipotizzando l'omicidio colposo, sulla morte di D.V., 50 anni, agente della squadra mobile di Catania, deceduto 12 giorni fa, dopo l'inoculazione del vaccino.

Al poliziotto è stata somministrata una dose proveniente sempre dal lotto ABV2856. L'inchiesta è stata aperta su notizie di stampa. Le indagini sono state delegate dal procuratore Carmelo Zuccaro ai carabinieri del Nas di Catania.

L’autopsia sul corpo del vicecomandante della sezione di Pg dei carabinieri di Trapani, Giuseppe Maniscalco, avrebbe invece escluso la morte per trombosi. Il militare sarebbe morto per un infarto. "Il maresciallo Giuseppe Maniscalco è deceduto per infarto oltre 48 ore dopo la somministrazione del vaccino. Allo stato non vi sono evidenze da cui desumere che l'infarto sia stato causato o anche concausato dal vaccino, ma sono in corso altri accertamenti di tipo istologico" ha riferito all'Ansa il procuratore facente funzioni di Trapani, Maurizio Agnello.

E' stata intanto sospesa la somministrazione del vaccino nel centro vaccinale gestito dall'Esercito a Cosenza. Il vaccino iniettato oggi al personale scolastico appartiene al lotto indicato nella comunicazione dell'Agenzia italiana del farmaco. Secondo quanto si apprende, sono 173 i pazienti ai quali è stato somministrato il vaccino appartenente al lotto bloccato che ora verranno seguiti tramite farmacovigilanza dall'Asp di Cosenza.

Tra il 10 e il 19 febbraio scorsi sono state somministrate anche in Valle d'Aosta delle dosi del vaccino AstraZeneca appartenenti al lotto ABV2856. "Non abbiamo riscontrato effetti collaterali particolari", spiega il direttore sanitario dell'Usl della Valle d'Aosta, Maurizio Castelli. 

Militare morto, pm si vaccina con Astrazeneca: avere fiducia
"Poche ore dopo aver disposto i primi accertamenti sulla morte e sulla somministrazione del vaccino mi sono recato all'hub di Siracusa per vaccinarmi con la prima dose di Astrazeneca. Ritengo sia fondamentale avere fiducia nella campagna vaccinale per superare questa emergenza" ha dichiarato il sostituto procuratore Gaetano Bono, titolare dell'inchiesta sulla morte di Stefano Paternò.

Il resto d'Europa
La Danimarca ha sospeso per precauzione l'uso del vaccino AstraZeneca. La sospensione temporanea è legata a "segnalazioni di gravi casi di coaguli nel sangue tra le persone vaccinate", una delle quali è morta. Lo hanno riferito le autorità sanitarie nazionali. Chiarendo che "non è stato determinato, al momento, che ci sia un legame tra il vaccino e i coaguli di sangue". La premier Mette Frederiksen ha comunque spiegato che bisogna "fare ulteriori ricerche su questo punto". La sospensione dell'uso di AstraZeneca è programmata per due settimane. Il 22 marzo si farà una nuova valutazione.  La Danimarca ha somministrato più di 142.000 vaccinazioni con AstraZeneca, pari a circa un quarto della popolazione che ha già ricevuto la prima dose.

Poco dopo la Danimarca, anche Norvegia e Islanda hanno sospeso per precauzione e fino a nuovo avviso l'uso del vaccino AstraZeneca  nonostante le rassicurazioni dell'Agenzia europea del farmaco, Ema, e del produttore.

L'Autorità austriaca aveva deciso di "sospendere l'uso di un lotto di vaccino Covid-19 AstraZeneca (numero lotto ABV5300) dopo che a una persona è stata diagnosticata una trombosi multipla (formazione di coaguli di sangue all'interno dei vasi sanguigni) ed è morta dieci giorni dopo la vaccinazione, e un'altra è stata ricoverato in ospedale con embolia polmonare (blocco nelle arterie dei polmoni) dopo essere stata vaccinata",

​Il lotto è stato sospeso prima in via precauzionale dall'Austria, seguita tra ieri e oggi da Danimarca, Estonia, Lituania, Lussemburgo, Norvegia e Islanda. Gli altri Paesi europei nei quali è distribuito sono: Bulgaria, Cipro, Francia, Grecia, Irlanda, Lettonia, Malta, Paesi Bassi, Polonia, Spagna, Svezia", per un totale di un milione di dosi.

Ue: "Su AstraZeneca seguiamo il parere dell'Ema"
Sulla sospensione delle vaccinazioni con AstraZeneca in alcuni Stati Ue, la Commissione europea spiega di "seguire le indicazioni e i pareri scientifici dell'Ema", l'Agenzia europea per i medicinali. Lo ha dichiarato un portavoce della Commissione. "Uno dei vantaggi dell'autorizzazione centralizzata a livello Ue è la possibilità di monitorare" i vari Stati, ha aggiunto.In Austria sono stati segnalati due casi di trombosi dopo la vaccinazione. Finora l'Ema, dalla sua prima analisi, non ha individuato legami tra trombosi e inoculazioni.

AstraZeneca: "I dati confermano che il vaccino è sicuro e ben tollerato"
"La sicurezza del vaccino" contro Covid-19 "è stata ampiamente studiata nei trial clinici di fase 3 e i dati sottoposti a peer-review confermano che il vaccino è generalmente ben tollerato". Lo afferma AstraZeneca, in una nota, dopo lo stop della somministrazione del suo vaccino in Danimarca per il rischio di effetti collaterali potenzialmente seri.

"Nessuna prova su aumento rischi"
"Da un'analisi dei nostri dati di sicurezza su oltre 10 milioni di somministrazioni non e' emersa alcuna prova di un aumento del rischio di embolia polmonare o trombosi venosa profonda in qualsiasi gruppo di età, sesso, lotto o in qualsiasi paese in cui e' stato utilizzato il vaccino AstraZeneca contro Covid-19". Cosi' in una nota la multinazionale AstraZeneca. "Il numero di questi eventi osservati - prosegue l'azienda - è significativamente inferiore nei soggetti vaccinati rispetto al numero osservato nella popolazione generale".