Coronavirus, Pfizer-BioNTech chiedono l'autorizzazione per il vaccino

20 novembre 2020Pfizer e BioNTech  hanno depositato alla Food and Drug Aministration (Fda, l'autorità americana di supervisione del mercato alimentare e farmaceutico) la richiesta per l'autorizzazione all'uso di emergenza (emergency use autorization, una procedura accelerata) per il mRNA, il candidato vaccino per il Covid-19.

Le società prevedono di inviare domande di autorizzazione ad altre agenzie di regolamentazione in tutto il mondo. 

Come si legge in una nota delle società, questo potrebbe spianare la strada all'uso del vaccino negli Stati Uniti sulle persone a più alto rischio già dalla metà di dicembre.

Pfizer e BioNTech fanno sapere che la richiesta presentata alla Fda si basa sui risultati dei test di sperimentazione di fase 3, dai quali emerge che il vaccino è efficace nel 95% dei casi.

"Il nostro lavoro per rendere disponibile un vaccino sicuro ed efficace non è mai stato più urgente, visto che continuiamo a vedere un allarmante aumento dei casi di Covid-19 a livello globale", ha detto Albert Bourla, amministratore delegato di Pfizer, sottolineando che "presentare la domande negli Stati Uniti è una pietra miliare nel nostro viaggio per distribuire il vaccino nel mondo. Ora abbiamo un quadro più completo dell'efficacia e della sicurezza del vaccino, cosa che ci da' fiducia nel suo potenziale".

Bourla ha detto prosegue il lavoro "con la Fda e le autorità di regolamentazione a livello globale per ottenere l'autorizzazione per il candidato vaccino al più presto possibile".

Secondo Ugur Sahin, Ceo di BioNTech , la richiesta di oggi è "un passo cruciale" e che, "come azienda tedesca, con sede in Germania, nel cuore d'Europa, la nostra interazione con l'Ema è di particolare importanza. Abbiamo costantemente fornito dati nell'ambito del processo di revisione".

Pfizer e BioNTech  hanno già avviato il processo autorizzativo in varie parti del mondo (per esempio con l'Ema e le autorità britanniche) e prevedono di ampliare ulteriormente il numero nei prossimi giorni. Le società hanno precisato che il vaccino non ha ancora avuto il via libera per la distribuzione in nessuno Stato.

Londra chiede di autorizzare il vaccino nel Regno Unito
Poche ore dopo il governo britannico ha formalmente chiesto all'autorità di regolazione sui farmaci del Regno, la MHRA, di valutare il candidato vaccino  Pfizer/BioNTech, per autorizzarne un'eventuale distribuzione a partire dal mese prossimo. Lo ha detto il ministro della Sanità, Matt Hancock, nel briefing sull'emergenza Covid tenuto a Downing Street. Si tratta di "un altro passo importante per fronteggiare la pandemia", ha sottolineato Hancock, precisando che se qualunque prototipo di vaccino sarà approvato nei prossimi giorni, "le vaccinazioni inizieranno" a dicembre nel Regno, con poi "una mole più estesa" nel 2021. "Stiamo andando nella direzione giusta, ma c'è ancora una lunga strada da fare", ha peraltro avvertito il ministro del governo di Boris Johnson.

I piani delle aziende
L'americana Pfizer e la tedesca BioNTech contano di produrre entro l'anno fino a 50 milioni di dosi del loro vaccino contro il coronavirus, numero che nel corso del prossimo anno dovrebbe arrivare a ben 1,3miliardi di dosi. La difficoltà consiste nel fatto che il farmaco deve essere conservato ad almeno meno 70 gradi: le due aziende assicurano che "Pfizer ha una grande esperienza nel conservare e trasportare vaccini a basse temperatura" e dispone di una vasta "infrastruttura mondiale" da questo punto di vista.  BioNTech e Pfizer avevano reso noto la settimana scorsa che il loro vaccino,denominato BNT162b2, ha mostrato di possedere un'efficacia del 95%.