Vaccini, Ema valuta ulteriori dati sul rischio di miocardite e pericardite

29 ottobre 2021Vaccini a mRna e rischio miocarditi, il Prac, Comitato per la sicurezza dell'Agenzia europea del farmaco Ema, sta valutando ulteriori dati sul rischio di miocardite e pericardite dopo la vaccinazione. E' quanto annuncia l'ente regolatorio Ue, riportando le conclusioni principali emerse dall'ultimo incontro del pool di esperti, dal 25 al 28 ottobre. Si stanno esaminando maggiori informazioni su questo rischio cardiaco in seguito a vaccinazione con Comirnaty* di Pfizer/BioNTech e Spikevax* di Moderna. E il Comitato ha ora "chiesto alle aziende che commercializzano i vaccini in questione di eseguire una revisione approfondita di tutti i dati pubblicati sull'associazione tra miocardite e pericardite, compresi i dati degli studi clinici, i dati della letteratura e i dati disponibili nel pubblico dominio".

Le miocarditi e pericarditi sono condizioni infiammatorie del cuore, ricorda l'Ema. I sintomi possono variare, ma spesso sono mancanza di respiro, battito cardiaco accelerato che può essere irregolare (palpitazioni) e dolore toracico. Il Prac aveva precedentemente esaminato i casi segnalati spontaneamente nello Spazio economico europeo (See). La revisione si è conclusa nel luglio 2021 con la raccomandazione di elencare entrambe le condizioni come effetti collaterali nelle informazioni sul prodotto per questi vaccini, insieme a un avvertimento per sensibilizzare gli operatori sanitari e le persone che ricevono questi prodotti scudo.

L'Ema, si legge in una nota, "continuerà a monitorare la sicurezza e l'efficacia dei vaccini e comunicherà ulteriormente quando saranno disponibili nuove informazioni".

"Prove insufficienti su legame con sindrome infiammatoria multisistemica"
"No prove sufficienti link vaccini-sindrome infiammatoria". Il Comitato per la sicurezza ha concluso inoltre che al momento "non ci sono prove sufficienti su un possibile legame tra i vaccini Covid e casi molto rari di sindrome infiammatoria multisistemica (Mis)". E' questo uno dei dati principali emersi dall'ultimo incontro del pool di esperti dell'ente regolatorio, che si è tenuto dal 25 al 28 ottobre.La Mis è una rara condizione infiammatoria grave che colpisce molte parti del corpo - ricorda l'Ema - e i sintomi possono essere stanchezza, febbre grave persistente, diarrea, vomito, mal di stomaco, mal di testa, dolore toracico e difficoltà respiratorie. Questa sindrome è stata segnalata in precedenza come una condizione che si verificava in alcuni casi a seguito della malattia Covid-19. Il Comitato Prac ha valutato se esiste un possibile link anche con la vaccinazione anti-Covid, basandosi sulle segnalazioni spontanee disponibili, e attualmente questa valutazione non giustifica un aggiornamento delle informazioni sul prodotto.Il Prac, informa l'agenzia, incoraggia tutti gli operatori sanitari a segnalare eventuali casi di Mis che potrebbero essersi verificati dopo la vaccinazione e altri eventi avversi nelle persone che ricevono questi prodotti-scudo.

"Ema continuerà il monitoraggio sulla sicurezza ed efficacia dei vaccini", si legge in una nota. Il comitato Ema ha anche iniziato la valutazione delle segnalazioni di sindrome da permeabilità capillare in persone che sono state vaccinate con Spikevax. Sono sei i casi segnalati nel database Eudravigilance.