Coronavirus, Aifa: Stop uso idrossiclorochina fuori da studi clinici

26 maggio 2020L’Aifa, Agenzia italiana del farmaco, sospende l’autorizzazione all’utilizzo di idrossiclorochina per il trattamento dell’infezione da SARS-CoV-2, al di fuori degli studi clinici, sia in ambito ospedaliero che in ambito domiciliare. E' quanto si apprende da un comunicato dell'Aifa. "Tale utilizzo viene conseguentemente escluso dalla rimborsabilità - si legge -. Si ribadisce altresì che l’Agenzia non ha mai autorizzato l’utilizzo di idrossiclorochina a scopo preventivo".

Fin dall’inizio dell’emergenza Covid-19, l’Aifa e la sua Commissione Tecnico-Scientifica (CTS) sono state costantemente impegnate in un processo di continuo aggiornamento delle evidenze scientifiche, e hanno predisposto delle schede che rendono via via espliciti gli indirizzi terapeutici entro cui è possibile prevedere un uso controllato e sicuro dei farmaci utilizzati nell’ambito di questa emergenza. "In particolare l’idrossiclorochina, pur in assenza di indicazione terapeutica specifica per il Covid-19, è stata resa disponibile a carico del Ssn tenendo conto di evidenze scientifiche preliminari su pazienti Covid e a fronte di un profilo di tossicità che appariva consolidato sulla base degli usi clinici autorizzati per il trattamento cronico delle malattie reumatiche", spiega l'Aifa. La posizione dell’Agenzia è stata pertanto quella di "prevederne l’utilizzo, ai dosaggi e per i tempi indicati nelle schede, nel contesto di una accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio nei singoli casi, considerando attentamente le patologie concomitanti (sindrome del QT lungo, aritmie maggiori, insufficienza epatica o renale, disturbi elettrolitici), le associazioni farmacologiche (in particolare per i farmaci che aumentano il QT) e l’anamnesi di favismo (deficit di G6PD)". Al momento attuale tuttavia, "nuove evidenze cliniche relative all’utilizzo di idrossiclorochina nei soggetti con infezione da SARS-CoV-2 (seppur derivanti da studi osservazionali o da trial clinici di qualità metodologica non elevata) indicano un aumento di rischio per reazioni avverse a fronte di benefici scarsi o assenti", spiega l'Aifa.

L’eventuale prosecuzione di trattamenti già avviati è affidata alla valutazione del medico curante. La scheda Aifa relativa all’utilizzo di idrossiclorochina nella terapia dei pazienti adulti con COVID-19 sarà tempestivamente aggiornata. Infine, è opportuno segnalare che, sulla base delle evidenze attualmente disponibili, "non sussistono elementi concreti che possano modificare la valutazione del rapporto rischio/beneficio per le indicazioni già autorizzate (artrite reumatoide in fase attiva e cronica e lupus eritematoso discoide e disseminato). I pazienti con patologie reumatiche in trattamento con idrossiclorochina possono pertanto proseguire la terapia secondo le indicazioni del medico curante", conclude l'Aifa. Come già premesso, l’Agenzia e la CTS sono impegnate in un processo di continuo aggiornamento delle informazioni relative alle prove di efficacia e sicurezza che si renderanno a mano a mano disponibili.