La lotta alla pandemia
Covid-19, primo rapporto Aifa sui vaccini: confermato il profilo di sicurezza
Segnalazioni sospette reazioni avverse in linea con dati noti. 13 decessi dopo vaccinazione non legati a vaccini
L'Agenzia Italiana del Farmaco ha pubblicato oggi il primo Rapporto di farmacovigilanza sui vaccini COVID-19, che avrà cadenza mensile. I dati raccolti e analizzati riguardano dunque le segnalazioni di sospetta reazione avversa registrate nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza nell'arco di un mese, tra il 27 dicembre 2020 e il 26 gennaio 2021, per i vaccini in uso nella campagna vaccinale in corso. Si tratta di Comirnaty di Pfizer/BioNTech (autorizzato dal 22/12/2020 e utilizzato dal 27/12/2020) e COVID-19 Vaccino Moderna (autorizzato dal 07/01/2021 e utilizzato dal 14/01/2021).
Nel periodo considerato, rileva il rapporto Aifa, sono pervenute 7.337 segnalazioni su un totale di 1.564.090 dosi somministrate (tasso di segnalazione di 469 ogni 100.000 dosi), di cui il 92,4% sono riferite a eventi non gravi, come dolore in sede di iniezione, febbre, astenia/stanchezza, dolori muscolari.
Con Comirnaty sono state osservate anche cefalea, parestesie, vertigini, sonnolenza e disturbi del gusto, mentre con il vaccino Moderna, nausea e dolori addominali. Meno frequenti sono le altre reazioni locali e i dolori articolari diffusi. Come atteso, la febbre è stata segnalata con maggior frequenza, dopo la seconda dose rispetto alla prima. Gli eventi segnalati insorgono prevalentemente lo stesso giorno della vaccinazione o il giorno successivo (85% dei casi).
Del 7,6% di segnalazioni classificate come "gravi", per le quali è in corso la valutazione del nesso causale con i vaccini, tre su quattro, afferma l'Aifa, non hanno richiesto intervento specifico in ambito ospedaliero. Le analisi condotte sui dati fin qui acquisiti, conclude Aifa, "confermano, quindi, un buon profilo di sicurezza di questi due vaccini a mRNA. L'ampio numero di segnalazioni non implica che siano emerse criticità inattese, ma è indice dell'elevata capacità del sistema di farmacovigilanza nel monitorare la sicurezza".
13 decessi dopo vaccinazione non legati a vaccini
Sempre nel periodo 27/12/2020-26/1/2021 sono stati segnalati 13 decessi avvenuti nelle ore successive alla vaccinazione con i vaccini Pfizer-BioNTech e Moderna che, "nelle segnalazioni più dettagliate e complete di dati, non sono risultati correlati alla vaccinazione e sono in larga parte attribuibili alle condizioni di base della persona vaccinata".