Ema: "Su Johnson & Johnson raccomandazione la prossima settimana". "I benefici superano i rischi"

14 aprile 2021"L'Ema sta accelerando la valutazione" sul vaccino prodotto dalla multinazionale Johnson & Johnson "e attualmente prevede di emettere una raccomandazione la prossima settimana". Lo rende noto l'Agenzia europea per i medicinali (Ema).

Mentre la sua revisione sul vaccino Janssen di Johnson & Johnson va avanti, "l'Ema rimane del parere che i benefici del vaccino nella prevenzione del Covid-19 superano i rischi degli effetti collaterali", scrive l'Agenzia europea per i medicinali in una nota.  

"Come annunciato la scorsa settimana, il comitato per la sicurezza (Prac) dell'Ema sta esaminando casi molto rari di insoliti coaguli di sangue che si sono verificati negli Stati Uniti a seguito dell'uso del vaccino Covid-19 di J&J", si legge nella nota dell'Ema. "Il tipo di coagulo di sangue riportato, la trombosi del seno venoso cerebrale (Cvst), si è verificato nella maggior parte dei casi in combinazione con bassi livelli di piastrine (trombocitopenia)".

La Fda e il Cdc statunitensi hanno raccomandato ieri di sospendere l'uso del vaccino mentre esaminano sei casi segnalati negli Stati Uniti. Sono state somministrate più di 6,8 milioni di dosi del vaccino. J&J ha annunciato la decisione di ritardare in modo proattivo l'introduzione del vaccino nell'Ue mentre le indagini continuano.

Il vaccino è stato autorizzato nell'Ue l'11 marzo 2021 ma l'uso diffuso all'interno dell'Ue non è ancora iniziato. L'azienda "è in contatto con le autorità nazionali, raccomandando di conservare le dosi già ricevute fino a quando il Prac non emetterà una raccomandazione accelerata", riferisce l'Ema.

Ema: "Al momento il legame non è chiaro"
L'Ema "sta indagando su tutti i casi segnalati e deciderà se sia necessaria un'azione normativa", aveva reso noto in precedenza noto l'Agenzia europea per i medicinali, che già la scorsa settimana aveva avviato una revisione per valutare le segnalazioni di eventi embolici e trombotici (formazione di coaguli di sangue, con conseguente ostruzione di una vena) nelle persone che hanno ricevuto il vaccino contro il Covid-19 di Janssen, dell'azienda Johnson & Johnson.

"Al momento non è chiaro se esista un'associazione causale tra la vaccinazione con il vaccino di Janssen e queste condizioni", spiega l'Ema. L'agenzia è in contatto con la Fda statunitense e altri regolatori internazionali  e "comunicherà ulteriormente una volta conclusa la valutazione".

Speranza: "Su J&J stop precauzionale, ma è importante e va usato"
"La scelta di Johnson & Johnson di non immettere immediatamente il vaccino in commercio in Europa è una scelta di natura precauzionale, così come quella dell'Fda Usa". Lo chiarisce il ministro della Salute, Roberto Speranza, nella puntata di 'Porta a Porta' in onda su Rai1, dopo la sospensione del vaccino J&J negli Usa a seguito della segnalazioni di alcuni casi di eventi trombotici.

"Abbiamo fatto una riunione  con i nostri scienziati - spiega - chiaramente anche con l'Agenzia del Farmaco Italiana, siamo in collegamento con l'Agenzia Europea e valuteremo nei prossimi giorni appena Ema e gli americani ci daranno notizie più formali, quindi definitive, quale sarà la strada migliore. Ma io penso che anche questo vaccino dovrà essere utilizzato perché è un vaccino importante avendo la caratteristica di essere in una sola dose".

"Il nostro auspicio - conclude Speranza - è di poter al più presto sciogliere questi nodi e usare anche questo vaccino che sarebbe il quarto e a noi serve particolarmente".

La Svezia sospende l'inizio delle somministrazioni
Svezia ha deciso di sospendere l'inizio delle somministrazioni del vaccino Johnson & Johnson dopo le segnalazioni di casi di trombosi simili a quelli rilevati per
AstraZeneca. Lo ha comunicato l'Agenzia per la salute svedese, riporta il Guardian.

Stop precauzionale negli Usa a J&J
La Food and Drug Administration e i Centers for Disease Control smetteranno di usare il vaccino nei siti federali e solleciteranno gli Stati a fare lo stesso in attesa delle indagini sui problemi di sicurezza. La sospensione è legata a sei casi negli Stati Uniti che hanno sviluppato una malattia rara che coinvolge coaguli di sangue nelle due settimane successive alla vaccinazione. Si tratta in tutti i casi di donne tra i 18 ed i 48 anni. Una donna è morta ed un'altra è  ricoverata in gravi condizioni in Nebraska. Quasi sette milioni di persone negli Stati Uniti hanno ricevuto finora le dosi di Johnson&Johnson.

Fda: "Con J&J problemi simili a quelli di AstraZeneca"
La struttura degli eventi rarissimi osservati in pazienti vaccinati con il siero di J&J negli Usa è "simile a quella che abbiamo visto con AstraZeneca" in Europa. E' troppo presto per fare "dichiarazioni generali", ma sia il  vaccino di J&J che quello di AstraZeneca sono basati "sulla stessa classe generale di vettori virali", gli adenovirus. Lo spiega Peter Marks, direttore del centro per la ricerca e la valutazione biologica dell'Fda statunitense, in un briefing trasmesso on line dall'ente regolatorio americano per illustrare le ragioni che hanno portato le  autorità Usa a sospendere temporaneamente la somministrazione del  vaccino, decisione che ha ripercussioni anche in Europa, dove J&J ha comunicato che rallenterà la distribuzione del siero, che proprio in  queste ore inizia ad arrivare agli Stati Ue. 

J&J: non dimostrato nessun nesso causale con trombi
Johnson & Johnson fa sapere di essere consapevole delle segnalazioni di alcuni casi di "eventi tromboembolici", o di trombi sanguigni, a seguito della somministrazione del suo vaccino contro il Covid-19, ma sottolinea che non è stato dimostrato nessun legame con il vaccino stesso. "Siamo consapevoli che eventi tromboembolici, compresi quelli con trombocitopenia, sono stati segnalati con vaccini contro il Covid-19", afferma J&J nella dichiarazione, aggiungendo però che "al momento non è stato dimostrato nessun nesso causale chiaro fra questi eventi rari e il vaccino Janssen" contro il coronavirus.

J&J rinvia distribuzione dosi in Europa
"Abbiamo preso la decisione di  ritardare la distribuzione del nostro vaccino Covid-19 in Europa". E'  la scelta "proattiva" annunciata dal gruppo farmaceutico Usa Johnson & Johnson, dopo lo stop delle autorità sanitarie americane in via  precauzionale, a seguito di 6 casi di trombosi registrati in donne  dopo l'iniezione-scudo. J&J spiega che è in corso l'esame di questi episodi anche con le autorità europee.

Speranza a Porta a porta: Sputnik, no pregiudizi
Su Sputnik "non c'è nessun pregiudizio, l'Ema sta facendo la verifica, la farà anche l'Aifa, e sulla base di questa valutazione valuteremo le nostre necessità". "Ho sempre pensato che non conta la nazionalità del vaccino, ma conta se è efficace e sicuro. A dirci se un vaccino è efficace e sicuro sono le agenzie regolatorie".

Passaporto vaccinale
"E' una green card più che un passaporto e speriamo che entro il mese di giugno questo possa essere un ulteriore strumento nelle nostre mani che ci consentirà maggiore facilità nella mobilità internazionale". "Ho anche proposto che si possa adottare lo stesso modello nei paesi del G7".

Euro 2021
"E' chiaro che se i numeri saranno alti bisognerà trovare una modalità per gestirli in sicurezza ma l'orientamento del governo è favorevole". "Il governo sta facendo tutto il possibile, pensiamo che gli Europei siano un evento importante e anche simbolico che può dare un messaggio di fiducia al nostro paese e il governo è impegnato per realizzare questo obiettivo. C'è una discussione con la Figc e stiamo lavorando per creare queste condizioni".

Riaperture
Sulla possibilità di riaprire i ristoranti all'aperto anche la sera "dipenderà dai dati". Ma "l'ipotesi di lavorare solo sull'aperto personalmente mi convince molto". "Dovremo confrontarci con i nostri scienziati e i tecnici in sede di Governo, ma i tutti i dati che ho visto indicano che all'aperto c'è sicuramente una minore diffusione del contagio".

"Il decreto vigente dura fino al 30 aprile, credo sia sicuramente lecito aspettarsele per maggio ma verificheremo i dati giorno dopo giorno come è giusto che sia". "Dovremo programmare una gradualità di uscita dalle misure più restrittive. Abbiamo bisogno di essere essere prudenti perché fare un passo più lungo può riportarci indietro. Ma la volontà di tutto il Governo va nella direzione di verificare settimana per settimana i dati del contagio, e di costruire una modalità che ci consenta di far ripartire una serie di attività, ma senza correre rischi. Ripartire in sicurezza".

Scuola
"Penso che abbiamo ancora poche settimane da qui alla fine della scuola e io auspicherei di investire ancora un pezzo di questo tesoretto sulla scuola ma è una valutazione che dobbiamo ancora compiere". Sulla scuola, ha detto Speranza, "abbiamo voluto investire il primo tesoretto superando la didattica a distanza per le classi elementari, per la prima media e la scuola dell'infanzia, ma abbiamo ancora un tema che riguarda le scuole superiori. Io penso che se ci fosse ancora uno spazio, un pezzo di tesoretto bisognerebbe ancora investirlo sulle scuole e penso che il governo in queste ore dovrà programmare in vista del prossimo decreto con accortezze e dando un messaggio di fiducia al paese ma con i piedi ben piantati per terra".