Vaccino AstraZeneca, per Ema 'improbabile' ok Ue a gennaio

29 dicembre 2020L'Agenzia europea del farmaco Ema molto probabilmente non sarà in grado di approvare a gennaio il vaccino anti-Covid sviluppato da università di Oxford e Irbm di Pomezia e prodotto da AstraZeneca. E' quanto ha affermato il vice direttore esecutivo dell'autorità regolatoria Ue, Noel Wathion, al quotidiano belga 'Het Nieuwsblad'. "Non ci hanno ancora presentato domanda", ha inoltre evidenziato l'esperto.       

Le informazioni ricevute finora, ha proseguito Wathion, "non sono abbastanza per garantire neanche un'approvazione condizionata. Abbiamo bisogno di dati aggiuntivi sulla qualità del vaccino. E dopo questo, l'azienda deve presentare una domanda formale". Dunque, allo stato attuale, la mancanza di questi ultimi passaggi rende "improbabile" un'approvazione il prossimo mese, ha concluso il numero due dell'Ema.

Errori metodo in test allungano tempi AstraZeneca
Ci sono stati errori metodologici nella prima sperimentazione del candidato vaccino di AstraZeneca / Oxford all'origine della dichiarazione dell'Agenzia Europea del Farmaco (EMA) per cui è 'improbabile' il via libera entro gennaio. È quanto emerge anche, ma non solo, dall'analisi del nuovo protocollo relativo allo studio di fase III pubblicato sul sito internazionale clinicaltrials.gov in cui vengono resi pubblici tutti i dati sulle sperimentazioni cliniche. Per il farmacologo Carlo Centemeri, della Giovanni Lorenzini Medical Foundation MI-NY, "sicurezza e tollerabilità del vaccino di AstraZeneca / Oxford restano fuori discussione".