La lotta al covid-19
Aifa pubblica bando per studio sui monoclonali. Cavaleri (Ema): primi anticorpi forse a giugno
Sarà finanziato e randomizzato, durerà non più di 12 mesi. Allo stato attuale, sono in corso di studio numerosi anticorpi monoclonali, uno di questi è in sviluppo in Italia da parte della Toscana Life Sciences
L'Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa)ha pubblicato il bando per lo studio clinico sugli anticorpi monoclonali contro il Covid-19. Il trial su questi farmaci biologici, già autorizzati in alcuni paesi, tra cui gli Stati Uniti, dovrà prevedere una durata non superiore a 12 mesi e "l'Aifa provvederà al finanziamento delle spese connesse all'organizzazione dello studio" mentre "l'acquisizione dei farmaci monoclonali sarà garantita dalla Struttura Commissariale all'emergenza Covid".
Le proposte di studio dovranno essere inviate entro il primo febbraio 2021. Lo studio randomizzato, il cui via libera era stato annunciato pochi giorni fa, "dovrà verificare se gli anticorpi monoclonali possano rappresentare una reale opzione terapeutica nella prevenzione della progressione del COVID-19 nei pazienti in fase precoce di malattia".
Allo stato attuale, sono in corso di studio numerosi anticorpi monoclonali aventi come target di azione la proteina spike di SARS-CoV-2, e uno di questi è in sviluppo in Italia da parte della Toscana Life Sciences (Tls). Tuttavia, "i dati degli studi pubblicati - ricorda Aifa nelle Istruzioni alla compilazione del bando - indicano l'assenza di beneficio nei pazienti ospedalizzati con fase avanzata di malattia, mentre l'utilizzo in contesti più precoci è stato associato a una riduzione della carica virale con evidenze preliminari di un minore utilizzo di risorse sanitarie. Tuttavia, tali dati sono relativi ad analisi preliminari su un numero ridotto di pazienti e non sono disponibili informazioni su esiti clinici più rilevanti quali l'accesso in terapia intensiva, intubazione o mortalità".
Il protocollo Aifa prevede che la sperimentazione randomizzata sia rappresentata da anticorpi monoclonali in fase avanzata di sviluppo clinico e dovrà includere almeno due prodotti: bamlanivimab (Eli-Lilly) e casirivimab/imdevimab (Regeneron), ma "eventuali altri anticorpi potranno essere autorizzati dopo un confronto con l'Agenzia". Infine, precisa Aifa, il Principal Investigator, ovvero il coordinatore dello studio, "non dovrà avere cointeressi di tipo economico con l'azienda produttrice del farmaco in sperimentazione".
Cavaleri (Ema): "Primi anticorpi forse entro l'estate"
I primi anticorpi monoclonali per la terapia di Covid-19 potrebbero essere disponibili in Europa prima dell'estate, "tra maggio e giugno". E' la stima di Marco Cavaleri, responsabile Vaccini e Prodotti terapeutici Covid dell'Agenzia europea del farmaco Ema.
"Gli anticorpi monoclonali - spiega - sono prodotti interessanti che stiamo valutando", ma "per un'approvazione all'immissione in commercio, anche condizionata, abbiamo bisogno di una quantità di dati sufficienti che ci dimostrano in modo solido un beneficio effettivo. I dati clinici preliminari visionati, in alcuni casi pubblicati, dimostrano che potenzialmente questi farmaci hanno un effetto benefico nel prevenire il deterioramento della malattia specie in soggetti più a rischio di Covid grave. I prodotti di Lilly e Regeneron sono i più avanzati, quelli sui quali si sa di più, ma ce ne sono tanti altri per i quali nuovi dati arriveranno".
"Per un'autorizzazione da parte nostra ci vorrà ancora qualche mese - precisa l'esperto - Tutto dipenderà da quando saranno disponibili almeno i dati iniziali degli studi clinici più ampi, che sono in corso. Quindi possiamo ipotizzare che magari tra maggio e giugno sarà possibile avere i primi tra questi farmaci, se tutto procederà senza intoppi".