Covid, Fda concede autorizzazione per anticorpi monoclonali di Eli Lilly

10 novembre 2020 La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha concesso oggi l'autorizzazione per l'uso di emergenza (EUA) per l'anticorpo neutralizzante Bamlanivimab (LY-CoV555) prodotto da Eli Lilly. L'uso di Bamlanivimab è autorizzato per il trattamento di casi di Covid-19 da lieve a moderato in pazienti adulti e pediatrici di almeno 12 anni risultati positivi al test e che sono ad alto rischio di progressione a grave o di ospedalizzazione. Il Bamlanivimab deve essere somministrato il prima possibile ed entro 10 giorni dall'insorgenza dei sintomi. L'autorizzazione consente la distribuzione e l'uso di emergenza di Bamlanivimab, che viene somministrato tramite un'unica infusione endovenosa. Gli anticorpi monoclonali sono proteine prodotte in laboratorio che imitano la capacità del sistema immunitario di combattere antigeni nocivi come i virus.
 
Bamlanivimab è un anticorpo monoclonale specificamente diretto contro la proteina spike di SARS-CoV-2, progettato per bloccare l'aggressione e l'ingresso del virus nelle cellule umane. "Questa autorizzazione di emergenza ci consente di rendere disponibile Bamlanivimab come trattamento Covid-19 per pazienti ad alto rischio diagnosticati di recente, aggiungendo uno strumento prezioso per i medici che combattono questa pandemia globale", ha affermato David A. Ricks, presidente e amministratore delegato di Lilly. La concessione si basa sui dati di BLAZE-1, uno studio di Fase 2 randomizzato, controllato con placebo in pazienti con COVID-19 da lieve a moderato di diagnosi recente in regime ambulatoriale. I pazienti trattati con Bamlanivimab hanno mostrato una ridotta carica virale. Nello studio BLAZE-1, la frequenza e i tipi di eventi avversi erano simili tra Bamlanivimab e placebo, con la maggior parte di gravità da lieve a moderata. Sono state segnalate reazioni all'infusione e altri eventi di ipersensibilita' allergica.