Aifa: pericoloso utilizzo di antivirale al posto del vaccino

10 settembre 2021Può essere anche un rischio per la salute utilizzare il farmaco antivirale Parvulan, contenente Corynebacterium parvum e privo di autorizzazione all'immissione in commercio in Italia, legalmente registrato e commercializzato in Brasile, per combattere il Covid.

E' l'alert diffuso dall'Aifa e pubblicato sul suo portale. Stimolante dell'immunità innata, coadiuvante nel trattamento di infezioni dermatologiche di origine virale, batterica, fungina e protozoaria, coadiuvante in infezioni sistemiche e locali, il farmaco ha un effetto regressivo sulle neoplasie solide, ma è anche coadiuvante nel trattamento dell'acne.

Sulla base delle comunicazioni e delle richieste pervenute da parte dei pazienti, "ivi incluse - scrive l'Aifa - quelle riguardanti le tipologie di vaccino considerate valide ai fini del rilascio del Green Pass vaccinale, è stato possibile rilevare un utilizzo del medicinale diverso da quello dichiarato nella richiesta di importazione: il Parvulan risulterebbe essere proposto fuori indicazioni (off label, quindi al di fuori dei vincoli previsti nel citato Dm 11/2/97) come terapia per la prevenzione del Covid-19, in alternativa ai vaccini autorizzati". 

Sul tema la Commissione tecnico scientifica dell'Aifa ha emesso un parere, in cui si sottolinea che "l'utilizzo del medicinale Parvulan nella profilassi dell'infezione da Sars-Cov-2" non è sostenuto "dalle benché minime evidenze di efficacia e sicurezza".

Si sottolinea, inoltre, che "anche il razionale di tale utilizzo risulta largamente insufficiente, tanto è vero che la Commissione non aveva ritenuto possibile autorizzarne l'uso nemmeno nell'ambito di una sperimentazione clinica. Il possibile uso del farmaco in sostituzione dei vaccini autorizzati (per i quali sono invece disponibili solidi dati di efficacia e sicurezza) rappresenta pertanto un potenziale pericolo per la salute delle persone a motivo, oltre che del profilo di sicurezza quantomeno incerto, anche dell'ingiustificato senso di protezione che il trattamento potrebbe generare a dispetto della mancanza di un'efficacia documentata".

Controllo vaccini e tutela pazienti
Per questo l'Agenzia del farmaco ritiene "fondamentale richiamare l'attenzione dei cittadini tutti sui rischi legati all'assunzione di medicinali non autorizzati per la prevenzione delle infezioni da Sars-Cov-2.Si rammenta come l'attuale campagna vaccinale nazionale preveda un controllo rafforzato sull'intera filiera, a tutela dei pazienti: la somministrazione dei vaccini, limitatamente a quelli autorizzati in Italia per la prevenzione dell'infezione da Sars-COV-2, avviene esclusivamente presso i punti vaccinali ufficiali, individuati da ciascuna Regione.

Sospette reazioni avverse ai vaccini: 91 mila su 76 milioni di dosi
Nel periodo 27 dicembre 2020-26 agosto 2021 sono arrivate 91.360 segnalazioni di sospetta reazione avversa su un totale di 76.509.846 dosi di vaccino anti-Covid somministrate (119 ogni 100mila dosi), di cui l'86,1% riferite a eventi non gravi, come dolore in sede di iniezione, febbre, astenia/stanchezza, dolori muscolari. Lo segnala l'Aifa nel Rapporto di Farmacovigilanza sui vaccini anti-Covid. I dati riguardano le segnalazioni di sospetta reazione avversa per i 4 vaccini in uso nella campagna.

Nella fascia di età compresa fra 12 e 19 anni, alla data del 26/08/2021 sono pervenute 838 segnalazioni di sospetto evento avverso su un totale di 3.798.938 dosi di vaccino anti-Covid somministrate, con un tasso di segnalazione di 22 eventi avversi ogni 100.000 dosi somministrate.  La distribuzione per tipologia degli eventi avversi non è sostanzialmente diversa da quella osservata per tutte le altre classi di età.