Covid-19, l'Ema autorizza il vaccino monodose Johnson & Johnson

11 marzo 2021

L'Agenzia europea del farmaco ha dato la sua autorizzazione al vaccino di Johnson & Johnson. Lo comunica la stessa agenzia su Twitter.

L'Ema ha raccomandato di concedere un'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata per Janssen, per gli adulti a partire dai 18 anni. "Questo è il primo vaccino che può essere usato come dose singola", ha ricordato la direttrice esecutiva dell'Ema, Emer Cooke.   

Dopo una valutazione approfondita, il comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell'Agenzia ha concluso per consenso che i dati sul vaccino erano solidi e soddisfacevano i criteri di efficacia, sicurezza e qualità. Il vaccino Janssen è il quarto autorizzato nell'Ue per prevenire il Covid-19 (qui come funziona).

📢 EMA has just recommended granting a conditional marketing authorisation for #COVID19vaccine Janssen to prevent #COVID19 in people from 18 years of age.
👉 https://t.co/j7jetH1Tbx pic.twitter.com/cKGKujrqYp

— EU Medicines Agency (@EMA_News) March 11, 2021

La raccomandazione Ema si basa sull'analisi di uno studio clinico che ha coinvolto 44mila persone negli Stati Uniti, in Sud Africa e nei paesi dell'America Latina. Lo studio ha rilevato un'efficacia del vaccino del 67%.

Gli effetti collaterali nello studio sono risultati generalmente lievi o moderati e sono stati risolti entro un paio di giorni dalla vaccinazione. "La sicurezza e l'efficacia del vaccino - si legge in una nota Ema - continueranno a essere monitorate poiché viene utilizzato in tutta l'Ue, attraverso il sistema di farmacovigilanza dell'Ue e ulteriori studi sia da parte dell'azienda sia delle autorità europee".

"Con quest'ultimo parere positivo, l'Ue avrà un'altra opzione per combattere la pandemia e proteggere le vite e la salute dei loro cittadini", ha concluso Cooke.

La Commissione europea si è già assicurata 200 milioni di dosi con un'opzione per l'acquisto di altre 200 milioni di dosi. Tuttavia, l'azienda farmaceutica non consegnerà  vaccini ai Paesi Ue prima del secondo trimestre di quest'anno, possibilmente verso la metà o la fine di aprile.

Ue autorizza la commercializzazione
La Commissione europea ha autorizzato l'immissione in commercio condizionata del vaccino. Lo ha reso noto la commissaria Ue alla Salute, Stella Kyriakides. "Quattro vaccini sono disponibili per i cittadini in Europa e non solo. Continueremo a lavorare con l'azienda per garantire che le consegne siano il più semplici possibile", ha spiegato. Kyriakides.

vaccini: fonti ue, non ci attendiamo export da usa a breve ++
al vaglio siti in europa per infialamento, anche in italia

Le trattative con gli Usa
Le trattative tra Bruxelles e Stati Uniti per avere più dosi del vaccino non decollano, almeno per il momento. Secondo quanto si apprende da fonti diplomatiche europee sembra che gli Usa non esportino dosi verso l'Unione europea nell'immediato futuro. A complicare la situazione è il fatto che il prodotto deve essere infialato negli Stati Uniti. E per questo si stanno valutando stabilimenti di fill and finish europei, anche in Italia.

Speranza: J&J monodose particolarmente utile, attenzione alta
"EMA ha approvato il vaccino Johnson& Johnson. Ora abbiamo uno strumento in più per combattere Covid-19. Uno strumento particolarmente utile, perché si tratta del primo vaccino monodose. Manteniamo alta l'attenzione di tutte le istituzioni sanitarie, italiane e internazionali, sulla sicurezza e sulla sorveglianza. Sono i vaccini la chiave più importante per vincere la sfida contro la pandemia". Lo afferma su Fb il ministro della Salute, Roberto Speranza.

Gelmini: via libera Ema bellissima notizia
"L'Agenzia europea del farmaco ha dato il via libera al vaccino di Johnson & Johnson. Una bellissima notizia, che ci fa guardare al futuro con ottimismo e speranza". Lo scrive su Twitter Mariastella Gelmini, ministro per gli Affari regionali e le autonomie.