Covid-19, via libera dell'Ema al vaccino Johnson&Johnson: "Eventi rari, più benefici che rischi"

20 aprile 2021

Arriva il via libera dell'Agenzia europea del farmaco al vaccino prodotto da Johnson&Johnson. Ema riconosce "possibili" legami di causa-effetto tra il vaccino e gli eventi "molto rari" di trombosi cerebrale che si sono verificati negli Usa. Precisa, però, che i benefici superano i rischi.

"C'è un'associazione forte e chiara tra la vaccinazione" col siero di Johnson & Johnson e quei casi, chiarisce la presidente della commissione di farmacovigilanza dell'Ema,Sabine Straus.

Tutti gli eventi rari di trombosi cerebrale "si sono verificati in persone di età inferiore a 60 anni entro tre settimane dalla vaccinazione" con il siero di Johnson & Johnson, "la maggioranza nelle donne. Sulla base delle prove attualmente disponibili, i fattori di rischio specifici non sono stati confermati" scrive l'Agenzia nella sua revisione.

"Il comitato per la sicurezza dell'Agenzia europea del farmaco (Ema) ha concluso che alle informazioni" del bugiardino "sul prodotto per il vaccino Janssen", della Johnson &Johnson, "dovrebbe essere aggiunto un avvertimento su coaguli di sangue insoliti con piastrine basse. Inoltre gli eventi dovrebbero essere elencati come effetti collaterali molto rari del vaccino".

"I casi di eventi rari esaminati dopo il vaccino della J&J sono molto simili ai casi verificatisi con il vaccino Covid-19 sviluppato da AstraZeneca" aggiunge Ema.

"La valutazione scientifica dell'Ema è alla base dell'uso sicuro ed efficace dei vaccini Covid-19. Le raccomandazioni dell'Ema sono la base su cui i singoli Stati membri dell'Ue attueranno le loro campagne di vaccinazione nazionali. Questi possono differire da Paese a Paese a seconda delle esigenze e circostanze nazionali" si legge ancora nella nota.

8 eventi rari su oltre 7 milioni di vaccinati con J&J negli Usa
Per la revisione sul vaccino, l'Agenzia europea del farmaco (Ema) ha preso in considerazione "otto casi gravi di coaguli di sangue insoliti associati a bassi livelli di piastrine, uno dei quali ha avuto esito fatale, negli Usa. Al 13 aprile, oltre 7 milioni di persone hanno ricevuto il vaccino Janssen negli Stati Uniti". Si spiega nella nota dell'Ema.  "Una spiegazione plausibile" per gli eventi rari dopo il vaccino di Johnson & Johnson, che vedono "la combinazione di coaguli di sangue e piastrine basse", è una "risposta immunitaria, che porta a una condizione simile a quella osservata a volte nei pazienti trattati con eparina".

"Le indagini dell'Ema sul vaccino di Johnson &Johnson proseguono e sarà imposto alla casa farmaceutica di fare ulteriori approfondimenti. L'agenzia europea ha inoltre commissionato studi sui casi di trombosi attraverso due consorzi di ricerca". Così la direttrice esecutiva dell'Ema, Emer Cooke.

Von der Leyen: valutazione Ema buona notizia per l'Ue
"Accolgo l'annuncio dell'Ema sulla sicurezza del vaccino di Johnson&Johnson. Questa è una buona notizia per le campagne vaccinali in tutta l'Ue". Così la presidente della Commissione europea, Ursula von der Leyen, su Twitter.

Kyriakides: Ema chiara, ora gli Stati Ue seguano il parere
"La valutazione dell'Ema è chiara: i vantaggi del vaccino di Johnson & Johnson contro il Covid-19 superano i rischi di effetti collaterali molto rari e insoliti. Sollecito gli Stati Ue a seguire il parere dei nostri esperti. Le vaccinazioni salvano vite" scrive in un tweet la commissaria europea alla Salute, Stella Kyriakides.

J&J riprenderà spedizioni dosi in Ue, Norvegia e Islanda
L'Ema ha confermato che il "profilo benefici-rischi resta positivo. Johnson & Johnson resta impegnata a fornire 200 milioni di dosi del suo vaccino all'Unione Europea, alla Norvegia e all'Islanda". Lo afferma J&J in una nota.

La conferenza stampa