La decisione dell'Agenzia del Farmaco
Covid, Ema: via libera per vaccino AstraZeneca a partire dai 18 anni
Dopo l'ok dell'Ema arriva il via libera alla commercializzazione della Commissione europea. Von der Leyen: "Mi aspetto che l'azienda fornisca le 400 milioni di dosi concordate"
L'Agenzia europea dei medicinali ha approvato il vaccino AstraZeneca
"Il comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell'Ema ha valutato a fondo i dati sulla qualità, sicurezza ed efficacia del vaccino e ha raccomandato per consenso la concessione di un'autorizzazione all'immissione in commercio condizionale formale da parte della Commissione europea. Ciò garantirà ai cittadini dell'Ue che il vaccino soddisfi gli standard dell'Ue e mette in atto le salvaguardie, i controlli e gli obblighi per sostenere le campagne di vaccinazione a livello dell'Ue", si legge in una nota dell'Ema.
Per l'Ema il vaccino di AstraZeneca può essere utilizzato anche per gli over 55. Nella nota si precisa che "molti dei partecipanti agli studi effettuati" sul vaccino "avevano un'età compresa tra i 18 e i 55 anni". Ma nonostante questo, in base alle esperienze già acquisite e alle "informazioni affidabili" disponibili finora, "gli esperti scientifici dell'Ema considerano che il vaccino possa essere utilizzato anche negli adulti più anziani".
Dopo il via libera dell'Ema, si riunirà domani la Commissione tecnico-scientifica dell'Aifa, l'agenzia italiana del farmaco, per valutare il dossier sul vaccino AstraZeneca. L'Aifa potrà approvare il farmaco senza ulteriori indicazioni, o aggiungere elementi ad esempio riguardo all'età dei soggetti a cui sarà somministrato. La Germania ad esempio, vista la scarsità di dati sui più anziani, ha già annunciato che intende limitare l'uso alle persone sotto i 65 anni.
La direttrice esecutiva dell'Agenzia europea per i medicinali, Emer Cooke, in conferenza stampa, ha precisato: "Non abbiamo dati sul fatto che il vaccino di AstraZeneca offra protezione dalle varianti di coronavirus ma abbiamo chiesto alla società di fornirne, come abbiamo fatto con le altre case farmaceutiche". "Monitoriamo molto da vaccino le varianti di coronavirus emerse nel mondo e come e se condizionino la protezione fornita dal vaccino" di AstraZeneca e degli altri", ha aggiunto. Cooke ha detto anche che il parere positivo al vaccino è stato all'unanimità e basato su un solido dibattito scientifico.
"La sicurezza del vaccino è stata dimostrata in tutti e quattro gli studi condotti", si legge in una nota diffusa dall'Ema, che specifica che il vaccino mostra una efficacia "del 60%" e prevede la somministrazione di due dosi a distanza l'una dall'altra di un intervallo tra le 4 e le 12 settimane.
📢 EMA has just recommended granting a conditional marketing authorisation for the #COVID19vaccine AstraZeneca to prevent #COVID19 in people from 18 years of age. 👉Read our press release: https://t.co/YDbOvZEMUN pic.twitter.com/Sbj6TdlGTW
— EU Medicines Agency (@EMA_News) January 29, 2021
Speranza: "Notizia incoraggiante"
Il ministro della Salute, Roberto Speranza, ha commentato su Facebook: "Notizia incoraggiante. La battaglia contro il virus è ancora complessa, ma avere a disposizione un altro vaccino efficace e sicuro ci da più forza nella campagna di vaccinazione".
AstraZeneca: "Efficace, ben tollerato, facile da somministrare"
"La raccomandazione odierna sottolinea il valore del vaccino Covid-19 di AstraZeneca che non è solo efficace e ben tollerato, ma anche facile da somministrare e, cosa importante, protegge completamente da malattie gravi e ricoveri. Siamo profondamente grati all'Università di Oxford, ai partecipanti agli studi clinici e ai colleghi di AstraZeneca per il loro incrollabile impegno nel fornire questo vaccino salvavita a milioni di europei". Così Pascal Soriot, amministratore delegato di AstraZeneca, commenta l'approvazione del vaccino anti-Covid da parte dell'Ema. In una nota, l'azienda farmaceutica assicura di voler garantire - dopo le polemiche su questi giorni con Bruxelles - "un accesso ampio ed equo alle forniture".
Kyriakides (Commisione Ue): "Pronti a trovare soluzioni"
"Mi compiaccio dell'opinione positiva dell'Ema sull'autorizzazione condizionata alla commercializzazione del vaccino anti-Covid di AstraZeneca. Siamo pronti a lavorare insieme e a trovare soluzioni per dare ai cittadini l'accesso a più vaccinazioni il più rapidamente possibile. Seguirà l'autorizzazione da parte della commissione". Lo afferma la commissaria europea alla Salute Stella Kyriakides, via social network.
Ira di Londra: Ue non può far saltare nostri acquisti
"Il governo britannico vuole una spiegazione urgente dalla Commissione Europea" sulla decisione di disporre, a partire da domani, controlli sull'export dei vaccini: lo ha detto un portavoce del numero 10 di Downing Street. "Il Regno Unito ha accordi legalmente vincolanti con i fornitori di vaccino e non si sarebbe aspettata che l'Ue, come amica e alleata, facesse nulla che potesse interrompere il rispetto di quei contratti. Il governo britannico ha ribadito l'importanza di preservare i benefici dell'intesa di Belfast/Venerdì Santo e gli impegni che sono stati presi fra le due comunità". La Commissione europea ha adottato proprio oggi un meccanismo per "il controllo e l'autorizzazione" dell'esportazione dei vaccini dall'Ue, un meccanismo che permetterà di monitorare ed eventualmente non autorizzare la spedizione di dosi verso altri Paesi.